(CNN) – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou na sexta-feira o primeiro medicamento prescrito para apneia obstrutiva do sono: o medicamento para perda de peso Zepbound.
O medicamento, parte da classe conhecida como agonistas do receptor GLP-1, que também inclui o Ozempic, foi autorizado para tratar formas moderadas a graves da doença do sono em pessoas com obesidade. Deve ser usado com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física, disse a farmacêutica Eli Lilly em um comunicado. comunicado de imprensa.
“Este é um grande passo em frente para pacientes com apneia obstrutiva do sono”, disse a Dra. Sally Seymour, diretora da Divisão de Pneumologia, Alergia e Cuidados Críticos da FDA, na FDA. anúncio.
Apneia obstrutiva do sono, ou AOS, afeta cerca de 30 milhões de pessoas nos EUA e está intimamente associada à obesidade, de acordo com à Academia Americana de Medicina do Sono, que observa que a perda de peso pode reduzir sua gravidade. É caracterizada por interrupções respiratórias durante o sono causadas pelo bloqueio do fluxo de ar e aumenta o risco de problemas cardíacos e cerebrais.
“Muitos casos de AOS não são diagnosticados e tratados, deixando milhões em risco de graves consequências para a saúde”, disse Patrik Jonsson, presidente da Lilly Cardiometabolic Health, no comunicado da empresa. Sintomas incluem ronco ou respiração ofegante durante o sono e sonolência excessiva durante o dia.
Jonsson observou que os ensaios clínicos da Lilly mostraram que quase metade dos participantes “observaram tais melhorias que já não apresentavam sintomas associados à AOS”.
A aprovação é a segunda indicação do Zepbound, que foi aprovado para perda de peso para pessoas com obesidade, ou com sobrepeso e algum problema de saúde relacionado ao peso, em novembro de 2023.
Embora a nova luz verde da FDA não expanda o número de pessoas que podem ser elegíveis para o medicamento, uma vez que a aprovação da apneia do sono é especificamente para pessoas com obesidade, poderá levar à cobertura de seguro para aqueles com a doença no Medicare, o que não não cobre medicamentos apenas para perda de peso.
Sem cobertura de seguro, Zepbound custos US$ 1.060 por mês, mas a Lilly oferece descontos, cupons e uma versão mais barata que vem em um frasco que os pacientes usam uma seringa para injetar em vez de uma caneta autoinjetora. Ainda assim, os custos podem chegar a centenas de dólares por mês, fora do bolso.
A administração Biden propôs em novembro alterar a política de cobertura do Medicare para medicamentos contra a obesidade, mas atualmente, os beneficiários do Medicare podem obter cobertura para medicamentos para perda de peso apenas quando usados para outra indicação, como redução de riscos cardíacos.
A aprovação da FDA para a apneia do sono baseia-se em dois estudos patrocinados pela empresa testes abrangendo cerca de 470 participantes, um dos quais os pacientes estavam sendo tratados com máquinas de pressão aérea positiva contínua, ou CPAP, um esteio de tratamento que ajuda a manter as vias aéreas abertas.
O tratamento com Zepbound, cujo nome genérico é tirzepatida, levou a melhorias em ambos os grupos de pacientes, segundo resultados publicado em junho no New England Journal of Medicine.
O principal objetivo dos ensaios foi a melhoria de uma métrica conhecida como índice de apneia-hipopneia, ou IAH, o número de interrupções respiratórias durante uma hora de sono. Em ambos os estudos, o IAH médio inicial foi de cerca de 50 eventos por hora, e os pacientes apresentaram um índice de massa corporal médio, ou IMC, de cerca de 39; obesidade é caracterizado como um IMC de 30 ou mais.
No ensaio em que os pacientes não usavam máquinas de CPAP, aqueles que usaram Zepbound tiveram cerca de 25 eventos respiratórios de IAH a menos por hora, em média, após um ano de tratamento, em comparação com uma redução de cerca de cinco para aqueles que receberam placebo. No ensaio em que os pacientes usaram máquinas CPAP, aqueles que usaram Zepbound tiveram cerca de 29 eventos a menos por hora, em comparação com cerca de seis para aqueles que receberam placebo.
Os participantes que tomaram Zepbound também perderam quantidades significativas de peso: cerca de 18% do seu peso corporal, em média, no primeiro ensaio e cerca de 20% no segundo, em comparação com 1,6% e 2,3%, respectivamente, para aqueles que tomaram placebo. Isso equivale a 45 a 50 libras de perda de peso, em média, ao longo de um ano, disse Lilly.
Os pacientes que tomaram o medicamento também observaram reduções na pressão arterial e na inflamação, “importantes fatores de risco para complicações cardiovasculares da apneia obstrutiva do sono com obesidade”, escreveram os pesquisadores no New England Journal of Medicine.
Os efeitos secundários mais comuns foram eventos gastrointestinais, que eram tipicamente ligeiros a moderados, disseram os investigadores, e ocorreram mais durante o período em que os pacientes estavam apenas a iniciar o medicamento ou a aumentar a sua dose.
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