{"id":100047,"date":"2025-02-06T23:21:42","date_gmt":"2025-02-06T23:21:42","guid":{"rendered":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/2025\/02\/06\/covid-anvisa-reprovou-nova-vacina-por-falta-de-dados-de-eficacia\/"},"modified":"2025-02-06T23:21:43","modified_gmt":"2025-02-06T23:21:43","slug":"covid-anvisa-reprovou-nova-vacina-por-falta-de-dados-de-eficacia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/2025\/02\/06\/covid-anvisa-reprovou-nova-vacina-por-falta-de-dados-de-eficacia\/","title":{"rendered":"Covid: Anvisa reprovou nova vacina por falta de dados de efic\u00e1cia"},"content":{"rendered":"<p> <script async src=\"https:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/js\/adsbygoogle.js?client=ca-pub-8864793242727901\"\r\n     crossorigin=\"anonymous\"><\/script><br \/>\n<\/p>\n<div id=\"taboola-read-more\" style=\"display:block; width:100%\">\n<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) informou \u00e0 coluna que negou aval \u00e0 vacina contra a Covid atualizada para a cepa JN.1 do Instituto Serum diante da aus\u00eancia de \u201cinforma\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas\u201d de que o imunizante teria efic\u00e1cia e seguran\u00e7a durante os nove meses de validade. A farmac\u00eautica \u00e9 representada pela Zalika no Brasil.\n<\/p>\n<p>Para a Anvisa, faltam dados completos do imunizante em rela\u00e7\u00e3o a esses dois pontos. O caso foi publicado pela coluna nessa quarta-feira (5\/2).<\/p>\n<p>\u201cOs dados apresentados n\u00e3o confirmaram que a vacina atualizada com composi\u00e7\u00e3o da linhagem JN.1 \u00e9 est\u00e1vel por 9 meses, quando armazenada nas condi\u00e7\u00f5es recomendadas de 2\u00b0C a 8\u00b0C. Ou seja, o indeferimento do pedido se deu pela aus\u00eancia de informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas de qualidade necess\u00e1rias para manuten\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da vacina no prazo de validade proposto\u201d, informou a Anvisa.\n<\/p>\n<p>Procurada pela coluna, a Zalika deu uma vers\u00e3o distinta \u00e0 da ag\u00eancia. A farmac\u00eautica sustenta que a Anvisa negou o aval porque o prazo de avalia\u00e7\u00e3o terminou com pend\u00eancias:\n<\/p>\n<p>\u201cRecentemente, a Anvisa negou provimento com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 vers\u00e3o atualizada da vacina, no que tange \u00e0 mudan\u00e7a da atualiza\u00e7\u00e3o da cepa, em fun\u00e7\u00e3o do prazo para an\u00e1lise ter expirado, ficando pendentes esclarecimentos por parte da empresa para certas d\u00favidas da ag\u00eancia\u201d, diz o comunicado.\n<\/p>\n<p>A Zalika tamb\u00e9m informou que complementar\u00e1 a avalia\u00e7\u00e3o, enviando as informa\u00e7\u00f5es pedidas, para que haja uma rean\u00e1lise do imunizante. Ainda segundo a empresa, o imunizante \u00e9 eficaz e seguro para prevenir a Covid.\n<\/p>\n<p>\u201c\u00c9 importante salientar que nesta semana, a Zalika complementar\u00e1 os processos administrativos e enviar\u00e1 todos os dados atualizados da vers\u00e3o atualizada, uma vez que, j\u00e1 foi devidamente aprovada por outras renomadas ag\u00eancias reguladoras do mundo.\u201d\n<\/p>\n<p>A falta de aval, que teve a decis\u00e3o publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU), impede que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade compre doses da vacina Zalika. Como a coluna mostrou, a pasta dever\u00e1 usar outras vacinas atualizadas e j\u00e1 dispon\u00edveis no Brasil diante da aus\u00eancia dela.\n<\/p>\n<p>\u201cDiante da impossibilidade do laborat\u00f3rio Serum entregar vacinas atualizadas para o minist\u00e9rio, n\u00e3o vai cumprir o contrato. Diante dessa situa\u00e7\u00e3o, a gente vai seguir o contrato: o pr\u00f3ximo passo \u00e9 convocar a empresa que concorreu no preg\u00e3o para fornecer a vacina\u201d, disse \u00e0 coluna o diretor do Departamento do Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (DPNI) do minist\u00e9rio, Eder Gatti, na \u00faltima quinta-feira (5\/2).\n<\/p>\n<p>Gatti n\u00e3o disse quais empresas est\u00e3o no \u201ccadastro reserva do preg\u00e3o\u201d. Por\u00e9m, s\u00f3 duas vacinas, da Pfizer e da Moderna, est\u00e3o aprovadas para a vers\u00e3o atualizada para a JN.1.\n<\/p>\n<p>Normas da Anvisa<br \/>A cepa JN.1 \u2013 que n\u00e3o \u00e9 a mais recente \u2013 prevaleceu no mundo em 2024. Nesse cen\u00e1rio, a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) recomendou a atualiza\u00e7\u00e3o das vacinas para a variante em abril passado.\n<\/p>\n<p>A Anvisa seguiu essa diretriz em setembro do ano passado. Uma instru\u00e7\u00e3o normativa da ag\u00eancia define que s\u00f3 vacinas monovalentes e atualizadas contra essa variante dever\u00e3o ser comercializadas no Brasil. Doses consideradas antigas ainda podem ser utilizadas por at\u00e9 9 meses. H\u00e1 um imunizante anticovid da Zalika aprovado, mas voltado para a cepa XBB.1.5.\n<\/p>\n<p>A vacina da farmac\u00eautica j\u00e1 \u00e9 usada em pa\u00edses como os Estados Unidos e o Reino Unido. No Brasil, deveria ser aplicada no Brasil em pessoas a partir de 12 anos. O pedido para o aval da Anvisa ocorreu em 4 de dezembro.\n<\/p>\n<p>Sem detalhar a campanha, o minist\u00e9rio anunciou que a vacina\u00e7\u00e3o contra a Covid em 2025 continuar\u00e1 voltada a grupos priorit\u00e1rios, como ind\u00edgenas, pessoas com defici\u00eancia, com comorbidades, imunocomprometidas e privadas de liberdade, entre outros. O imunizante passou a ser de rotina para crian\u00e7as de 6 meses a 5 anos, idosos e gestantes.\n<\/p>\n<p>Fonte: Metr\u00f3poles              <\/p>\n<\/div>\n<p><br \/>\n<br \/><a href=\"https:\/\/diariodobrasilnoticias.com.br\/noticia\/covid-anvisa-reprovou-nova-vacina-por-falta-de-dados-de-eficacia-67a5292d02179\">Source link <\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) informou \u00e0 coluna que negou aval \u00e0 vacina contra a Covid atualizada para a cepa JN.1 do Instituto Serum diante da aus\u00eancia de&hellip;<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":100048,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","footnotes":""},"categories":[16],"tags":[123,2448,5313,1267],"class_list":["post-100047","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-brasil","tag-diario","tag-noticia","tag-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/100047","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=100047"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/100047\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":100049,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/100047\/revisions\/100049"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/100048"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=100047"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=100047"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=100047"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}