{"id":21050,"date":"2024-08-09T21:50:43","date_gmt":"2024-08-09T21:50:43","guid":{"rendered":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/2024\/08\/09\/fda-nao-aprovara-mdma-psicodelico-para-tept-solicitando-estudo-adicional\/"},"modified":"2024-08-09T21:57:36","modified_gmt":"2024-08-09T21:57:36","slug":"fda-nao-aprovara-mdma-psicodelico-para-tept-solicitando-estudo-adicional","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/2024\/08\/09\/fda-nao-aprovara-mdma-psicodelico-para-tept-solicitando-estudo-adicional\/","title":{"rendered":"FDA n\u00e3o aprovar\u00e1 MDMA psicod\u00e9lico para TEPT, solicitando estudo adicional"},"content":{"rendered":"<script async src=\"https:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/js\/adsbygoogle.js?client=ca-pub-8864793242727901\"\r\n     crossorigin=\"anonymous\"><\/script>\n<div id=\"\">\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\"><strong>WASHINGTON<\/strong> \u2013 Os reguladores federais de sa\u00fade recusaram-se a aprovar na sexta-feira a <a href=\"https:\/\/apnews.com\/article\/mdma-ecstasy-ptsd-study-molly-fda-1155a374305027567d5f41910022022d\">droga psicod\u00e9lica MDMA<\/a> como terapia para o TEPT, um grande rev\u00e9s para os grupos que buscam uma decis\u00e3o inovadora a favor do uso <a href=\"https:\/\/apnews.com\/article\/mushroom-psychedelic-alcoholism-study-a3b6692ae7590de9fd09a7cac271a199\">subst\u00e2ncias que alteram a mente<\/a> para tratar problemas graves de sa\u00fade mental.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">A farmac\u00eautica Lykos Therapeutics disse que a FDA notificou a empresa de que seu medicamento &#8220;n\u00e3o p\u00f4de ser aprovado com base nos dados enviados at\u00e9 o momento&#8221; e solicitou um estudo adicional de est\u00e1gio avan\u00e7ado. Esses estudos geralmente levam v\u00e1rios anos e milh\u00f5es de d\u00f3lares para serem conduzidos. A empresa disse que planeja pedir \u00e0 ag\u00eancia que reconsidere.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\"><a href=\"https:\/\/apnews.com\/article\/psychedelic-drugs-mushrooms-startups-psilocybin-fda-e3f629f817781b096d72535e022d8b2f\">Lykos e outras empresas psicod\u00e9licas<\/a> esperava que o MDMA fosse aprovado e abrisse caminho para outros <a href=\"https:\/\/apnews.com\/article\/af93ce6f3daf4a8b97f21b9cde196cda\">drogas alucin\u00f3genas para entrar no mainstream m\u00e9dico<\/a>. Se a FDA tivesse atendido ao pedido, o MDMA, tamb\u00e9m conhecido como ecstasy ou molly, teria se tornado o primeiro psicod\u00e9lico ilegal a se tornar um medicamento aprovado pelo governo federal.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">A decis\u00e3o da FDA era esperada ap\u00f3s um painel de <a href=\"https:\/\/apnews.com\/article\/mdma-psychedelics-fda-ptsd-ecstasy-molly-1f3753324fa7f91821c9ee6246fa18e1\">os conselheiros do governo votaram esmagadoramente contra o uso da droga<\/a> para transtorno de estresse p\u00f3s-traum\u00e1tico em maio. O voto negativo veio ap\u00f3s uma reuni\u00e3o de um dia inteiro na qual <a href=\"https:\/\/apnews.com\/article\/mdma-fda-psychedelic-therapy-ptsd-treatment-drug-bc2d7495035a9532876c3dcaf52a9761\">especialistas analisaram os dados do estudo da Lykos<\/a>m\u00e9todos de pesquisa e poss\u00edveis riscos da droga, incluindo problemas card\u00edacos, les\u00f5es e abuso.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">A FDA disse na sexta-feira que o pedido de MDMA tinha \u201climita\u00e7\u00f5es significativas\u201d que \u201cimpedem a ag\u00eancia de concluir que o medicamento \u00e9 seguro e eficaz para a indica\u00e7\u00e3o proposta\u201d. A ag\u00eancia disse que continuar\u00e1 a encorajar \u201cinova\u00e7\u00e3o para tratamentos psicod\u00e9licos e outras terapias para atender a essas necessidades m\u00e9dicas\u201d.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">Lykos disse que as quest\u00f5es levantadas pela FDA no que \u00e9 chamado de carta de resposta completa ecoaram as preocupa\u00e7\u00f5es durante a reuni\u00e3o de maio. <\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">\u201cO pedido da FDA para outro estudo \u00e9 profundamente decepcionante\u201d, disse a CEO da Lykos, Amy Emerson, na sexta-feira em uma declara\u00e7\u00e3o. \u201cNosso cora\u00e7\u00e3o se parte pelos milh\u00f5es de veteranos militares, socorristas, v\u00edtimas de abuso sexual e dom\u00e9stico e in\u00fameros outros que sofrem de TEPT que agora podem enfrentar mais anos sem acesso a novas op\u00e7\u00f5es de tratamento.\u201d<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">A Lykos \u00e9 essencialmente uma empresa derivada do principal grupo de defesa de subst\u00e2ncias psicod\u00e9licas do pa\u00eds, a Associa\u00e7\u00e3o Multidisciplinar de Estudos Psicod\u00e9licos, ou MAPS, que financiou os estudos iniciais do MDMA arrecadando milh\u00f5es de d\u00f3lares de patrocinadores ricos.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">O grupo foi pioneiro na pesquisa do uso m\u00e9dico de psicod\u00e9licos, que as principais empresas farmac\u00eauticas n\u00e3o estavam dispostas a financiar. Dois pequenos estudos submetidos ao FDA sugeriram que a combina\u00e7\u00e3o de MDMA com terapia de conversa\u00e7\u00e3o levou a um al\u00edvio significativo dos sintomas de TEPT.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">Os antidepressivos s\u00e3o agora os \u00fanicos medicamentos aprovados pela FDA para o TEPT, que est\u00e1 intimamente ligado \u00e0 depress\u00e3o, ansiedade e pensamentos suicidas e \u00e9 mais prevalente entre mulheres e veteranos.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">Nos \u00faltimos anos, a pesquisa sobre MDMA tem sido amplamente divulgada por <a href=\"https:\/\/apnews.com\/article\/psychedelic-mdma-veterans-ptsd-therapy-lykos-fda-b8ffaa142e8bde5bef1a001118126f8b\">veteranos de combate<\/a>que dizem que a falta de op\u00e7\u00f5es de tratamento para a condi\u00e7\u00e3o contribuiu para maiores taxas de suic\u00eddio entre militares. No m\u00eas passado, veteranos que apoiam a terapia psicod\u00e9lica se reuniram no Capit\u00f3lio em apoio \u00e0 droga. E mais de 80 legisladores da C\u00e2mara e do Senado assinaram cartas ao FDA nas \u00faltimas semanas pedindo a aprova\u00e7\u00e3o do MDMA.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">Mas a revis\u00e3o da FDA trouxe um novo escrut\u00ednio \u00e0 pesquisa. A vasta maioria dos pacientes nos estudos de Lykos adivinhou corretamente se eles tinham recebido MDMA ou uma p\u00edlula falsa, tornando &#8220;quase imposs\u00edvel&#8221; manter o &#8220;cego&#8221; que \u00e9 considerado essencial para a pesquisa m\u00e9dica, de acordo com funcion\u00e1rios internos da FDA.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">Nos \u00faltimos meses, surgiram alega\u00e7\u00f5es distintas de m\u00e1 conduta, incluindo a de que alguns pesquisadores envolvidos nos estudos orientaram pacientes a suprimir resultados negativos ou inflar os positivos.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">Apesar do rev\u00e9s, muitos especialistas dizem que outros psicod\u00e9licos podem se sair melhor diante da ag\u00eancia.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">O MDMA \u00e9 o primeiro de uma <a href=\"https:\/\/apnews.com\/article\/psychedelic-drugs-mushrooms-startups-psilocybin-fda-e3f629f817781b096d72535e022d8b2f\">s\u00e9rie de psicod\u00e9licos<\/a> que devem ser revisados \u200b\u200bpelo FDA nos pr\u00f3ximos anos como parte do ressurgimento do interesse em seu potencial terap\u00eautico.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">A ideia de usar psicod\u00e9licos para melhorar a psicoterapia n\u00e3o \u00e9 nova. Um punhado de terapeutas na Calif\u00f3rnia usou MDMA durante as d\u00e9cadas de 1970 e 1980 \u2014 quando ainda era legal \u2014 para facilitar sess\u00f5es de terapia de casais. A MAPS foi fundada em 1986 para se opor a uma decis\u00e3o federal que colocava o MDMA na mesma categoria de drogas ultra-restritivas que a hero\u00edna, o LSD e outros psicod\u00e9licos ilegais.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">Os estudos do MAPS sobre MDMA come\u00e7aram h\u00e1 mais de uma d\u00e9cada. Desde ent\u00e3o, dezenas de pequenas farmac\u00eauticas iniciantes entraram no campo, estudando outras subst\u00e2ncias como psilocibina e LSD para condi\u00e7\u00f5es como depress\u00e3o, v\u00edcio e ansiedade. Esses estudos s\u00e3o geralmente maiores e mais rigorosos do que os estudos sobre MDMA submetidos ao FDA.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">Dois desenvolvedores de medicamentos, Compass Pathways e Usona Institute, est\u00e3o conduzindo estudos em est\u00e1gio avan\u00e7ado de psilocibina \u2014 o ingrediente ativo dos cogumelos m\u00e1gicos \u2014 para depress\u00e3o grave.<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">___<\/p>\n<p class=\"dist__Box-sc-1fnzlkn-0 dist__TextBase-sc-1fnzlkn-3 CGHCP htMUPQ article-text\">O Departamento de Sa\u00fade e Ci\u00eancia da Associated Press recebe suporte do Grupo de M\u00eddia Educacional e Cient\u00edfica do Howard Hughes Medical Institute. A AP \u00e9 a \u00fanica respons\u00e1vel por todo o conte\u00fado.<\/p>\n<\/div>\n<p>Copyright 2024 The Associated Press. Todos os direitos reservados. 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