{"id":22579,"date":"2024-08-12T10:04:58","date_gmt":"2024-08-12T10:04:58","guid":{"rendered":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/2024\/08\/12\/fda-se-recusa-a-aprovar-nova-terapia-com-mdma-para-tratar-tept-com-solicitacao-de-mais-dados-de-teste-wsvn-7news-noticias-de-miami-clima-esportes-fort-lauderdale\/"},"modified":"2024-08-12T10:11:56","modified_gmt":"2024-08-12T10:11:56","slug":"fda-se-recusa-a-aprovar-nova-terapia-com-mdma-para-tratar-tept-com-solicitacao-de-mais-dados-de-teste-wsvn-7news-noticias-de-miami-clima-esportes-fort-lauderdale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/2024\/08\/12\/fda-se-recusa-a-aprovar-nova-terapia-com-mdma-para-tratar-tept-com-solicitacao-de-mais-dados-de-teste-wsvn-7news-noticias-de-miami-clima-esportes-fort-lauderdale\/","title":{"rendered":"FDA se recusa a aprovar nova terapia com MDMA para tratar TEPT, com solicita\u00e7\u00e3o de mais dados de teste &#8211; WSVN 7News | Not\u00edcias de Miami, Clima, Esportes | Fort Lauderdale"},"content":{"rendered":"<p> <script async src=\"https:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/js\/adsbygoogle.js?client=ca-pub-8864793242727901\"\r\n     crossorigin=\"anonymous\"><\/script><br \/>\n<\/p>\n<div itemprop=\"articleBody\">\n<p><strong>(CNN) \u2014 <\/strong>A Food and Drug Administration dos EUA recusou-se a aprovar um pedido de uso de MDMA, comumente conhecido como ecstasy, como tratamento para transtorno de estresse p\u00f3s-traum\u00e1tico, de acordo com um <a href=\"https:\/\/news.lykospbc.com\/2024-08-09-Lykos-Therapeutics-Announces-Complete-Response-Letter-for-Midomafetamine-Capsules-for-PTSD\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">comunicado de imprensa<\/a> do patrocinador do medicamento Lykos Therapeutics. A empresa diz que a ag\u00eancia solicitou um \u201censaio adicional de Fase 3 para estudar mais a fundo a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia\u201d do tratamento.<\/p>\n<p>O aplicativo inicial da Lykos apresentou dados positivos de dois ensaios cl\u00ednicos de est\u00e1gio avan\u00e7ado que usaram MDMA em combina\u00e7\u00e3o com terapia de conversa\u00e7\u00e3o para tratar TEPT. Cerca de 200 pessoas participaram dos ensaios da Lykos, com um programa de tratamento que envolveu tr\u00eas sess\u00f5es de oito horas nas quais tomaram MDMA na presen\u00e7a de dois terapeutas. As sess\u00f5es de MDMA foram espa\u00e7adas em cerca de um m\u00eas, junto com sess\u00f5es adicionais de terapia de conversa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>MDMA \u00e9 um entactog\u00eanio, uma classe de drogas psicoativas que produzem experi\u00eancias de comunh\u00e3o emocional, relacionamento e abertura emocional.<\/p>\n<p>Esta \u00e9 a primeira vez que a FDA considera uma droga psicod\u00e9lica para uso m\u00e9dico. O novo tratamento tem o potencial de transformar um campo com necessidade significativa, mas o processo de revis\u00e3o tamb\u00e9m levantou quest\u00f5es sobre como ele deve ser usado em um ambiente cl\u00ednico. O MDMA \u00e9 atualmente classificado como uma droga de Tabela I sob o Controlled Substances Act, ou uma subst\u00e2ncia proibida que tem &#8220;nenhum uso m\u00e9dico atualmente aceito e um alto potencial de abuso&#8221;. Reclassificar a droga para um n\u00edvel inferior seria uma mudan\u00e7a marcante envolvendo v\u00e1rias ag\u00eancias federais.<\/p>\n<p>Em junho, um comit\u00ea consultivo independente da FDA votou esmagadoramente contra o tratamento, citando preocupa\u00e7\u00f5es sobre a integridade dos ensaios espec\u00edficos para revis\u00e3o. Ao revisar os dados do ensaio da Lykos Therapeutics, muitos dos membros do comit\u00ea aplaudiram a explora\u00e7\u00e3o desta linha de tratamento e elogiaram o potencial que ela det\u00e9m, mas levantaram d\u00favidas cr\u00edticas \u2014 principalmente em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 falta de informa\u00e7\u00f5es sobre seguran\u00e7a e vi\u00e9s nos dados de efic\u00e1cia. Eles disseram que tamb\u00e9m era dif\u00edcil analisar o quanto a terapia de conversa\u00e7\u00e3o que a acompanhava contribu\u00eda para os resultados, o que \u00e9 uma \u00e1rea que a FDA n\u00e3o regula.<\/p>\n<p>\u201cOs participantes parecem experimentar uma melhoria r\u00e1pida, clinicamente significativa e duradoura nos seus sintomas de TEPT\u201d, escreveu a FDA num briefing <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/advisory-committees\/advisory-committee-calendar\/updated-meeting-time-and-public-participation-information-june-4-2024-meeting-psychopharmacologic\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">documento<\/a> sobre os estudos antes da reuni\u00e3o do comit\u00ea.<\/p>\n<p>Al\u00e9m de dados confusos sobre efic\u00e1cia, havia preocupa\u00e7\u00f5es sobre dados de seguran\u00e7a, disse o FDA na \u00e9poca.<\/p>\n<p>Sabe-se que o MDMA tem potencial para abuso, mas a FDA alertou que a pesquisa n\u00e3o avaliou adequadamente isso como um evento adverso no contexto do programa de tratamento.<\/p>\n<p>Relatos de uso il\u00edcito de MDMA sugerem que ele pode representar riscos para a sa\u00fade do cora\u00e7\u00e3o e do f\u00edgado. Os ensaios cl\u00ednicos de fase III mostraram \u201caumentos significativos na press\u00e3o arterial e no pulso\u201d entre os participantes, disse o FDA, mas certas avalia\u00e7\u00f5es relacionadas estavam incompletas. E a sa\u00fade do f\u00edgado foi avaliada apenas em pequenos grupos de fases anteriores dos ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>A Lykos disse na sexta-feira que conduzir o teste adicional pode levar anos, mas que continua confiante de que as preocupa\u00e7\u00f5es levantadas pelo FDA e seus consultores podem ser abordadas. A Lykos diz que planeja buscar uma reuni\u00e3o com a ag\u00eancia para discutir suas recomenda\u00e7\u00f5es e pedir que ela reconsidere.<\/p>\n<p>\u201cA Lykos trabalhar\u00e1 diligentemente nos pr\u00f3ximos meses para abordar as preocupa\u00e7\u00f5es da FDA e aproveitar os processos da ag\u00eancia para resolver desacordos cient\u00edficos\u201d, disse a empresa no comunicado \u00e0 imprensa de sexta-feira. \u201cAp\u00f3s a reuni\u00e3o da FDA, a Lykos espera fornecer uma atualiza\u00e7\u00e3o sobre as pr\u00f3ximas etapas para a reenvio.\u201d<\/p>\n<p>Cerca de 5% dos adultos nos Estados Unidos \u2013 cerca de 13 milh\u00f5es de pessoas \u2013 sofrem de TEPT em qualquer ano, de acordo com <a href=\"https:\/\/www.ptsd.va.gov\/understand\/common\/common_adults.asp\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">estimativas<\/a> do National Center for PTSD. Mas as op\u00e7\u00f5es de tratamento atuais, incluindo antidepressivos e algumas formas especializadas de terapia cognitivo-comportamental, s\u00e3o limitadas em seu escopo e efic\u00e1cia, com poucas alternativas dispon\u00edveis para ajudar aqueles que n\u00e3o respondem bem a elas.<\/p>\n<p>O grupo de defesa do consumidor sem fins lucrativos Public Citizen, que <a href=\"https:\/\/www.citizen.org\/wp-content\/uploads\/2683.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">testemunhou<\/a> perante o comit\u00ea consultivo da FDA em junho para pedir que o tratamento n\u00e3o fosse aprovado, aplaudiu a decis\u00e3o de sexta-feira.<\/p>\n<p>\u201cEmbora as drogas psicod\u00e9licas sejam uma abordagem promissora para o tratamento da sa\u00fade mental, a aprova\u00e7\u00e3o da FDA de uma nova droga deve sempre ser baseada em evid\u00eancias rigorosas de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia\u201d, disse o Dr. Robert Steinbrook, diretor do Public Citizen&#39;s Health Research Group, em uma declara\u00e7\u00e3o. \u201cAo se recusar a aprovar o MDMA, a FDA encorajar\u00e1 a empresa, bem como outros pesquisadores que estudam drogas psicod\u00e9licas, a conduzir melhores ensaios cl\u00ednicos.\u201d<\/p>\n<p>Mas alguns grupos de veteranos disseram que ficaram \u201cincrivelmente decepcionados\u201d com a decis\u00e3o da FDA.<\/p>\n<p>\u201c\u00c9 dif\u00edcil ver como a decis\u00e3o da FDA pode ser justificada quando ela tem muitas ferramentas para garantir uma implementa\u00e7\u00e3o lenta e cautelosa deste novo tratamento, que poderia ter sido aprovado condicionalmente com a coleta de dados de seguran\u00e7a necess\u00e1ria e estudos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, bem como uma estrat\u00e9gia de mitiga\u00e7\u00e3o de risco mais restritiva\u201d, disse Martin Steele, presidente da Veteran Mental Health Leadership Coalition e diretor executivo da Reason for Hope, Brett Waters, em uma declara\u00e7\u00e3o. \u201cEm vez disso, os veteranos continuar\u00e3o sendo for\u00e7ados a deixar o pa\u00eds ou a procurar fornecedores clandestinos de MDMA-AT ou outras terapias psicod\u00e9licas, o que \u00e9 um resultado tr\u00e1gico e inconceb\u00edvel.<\/p>\n<p>\u201cEmbora continuemos confiantes de que o MDMA-AT ser\u00e1 eventualmente aprovado, n\u00e3o h\u00e1 d\u00favidas de que esta decis\u00e3o levar\u00e1 a mais sofrimento desnecess\u00e1rio e vidas perdidas.\u201d<\/p>\n<p><em>The-CNN-Wire\u2122 &#038; \u00a9 2024 Cable News Network, Inc., uma empresa Time Warner. Todos os direitos reservados.<\/em><\/p>\n<div class=\"wp-block-newsletter\">\n\t<strong class=\"wp-block-newsletter__title\">Inscreva-se em nossa Newsletter para receber as \u00faltimas not\u00edcias diretamente na sua caixa de entrada<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n<p><br \/>\n<br \/><a href=\"https:\/\/wsvn.com\/news\/us-world\/fda-declines-to-approve-novel-mdma-therapy-to-treat-ptsd-with-request-for-more-trial-data\/\">Source link <\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>(CNN) \u2014 A Food and Drug Administration dos EUA recusou-se a aprovar um pedido de uso de MDMA, comumente conhecido como ecstasy, como tratamento para transtorno de estresse p\u00f3s-traum\u00e1tico, de&hellip;<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":22580,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-22579","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22579","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=22579"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22579\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22581,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22579\/revisions\/22581"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/22580"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=22579"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=22579"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvbrazilusa.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=22579"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}