(CNN) — A Food and Drug Administration dos EUA aprovou um exame de sangue para ser usado no rastreamento do câncer colorretal entre adultos de risco médio com 45 anos ou mais.
O fabricante do teste, a empresa de biotecnologia Guardant Health, sediada em Palo Alto, Califórnia, anunciou na segunda-feira que este é o primeiro teste de sangue a ser aprovado pelo FDA como uma opção de triagem primária para câncer colorretal, e é o primeiro teste de triagem de sangue aprovado para câncer colorretal que atende aos requisitos de reembolso do Medicare. Para pacientes com planos de seguro comercial, o custo do teste pode variar dependendo da cobertura do plano individual. O preço de tabela do teste ainda não foi anunciado.
“Este é um passo promissor para tornar ferramentas mais convenientes disponíveis para detectar o câncer colorretal precocemente, enquanto ele é mais facilmente tratado”, disse o Dr. William M. Grady, gastroenterologista do Fred Hutchinson Cancer Center, em um comunicado divulgado na segunda-feira pela Guardant Health.
Nos Estados Unidos, o câncer colorretal é a segunda causa mais comum de mortes por câncer, e este ano mais de 53.000 pessoas devem morrer da doença, de acordo com a American Cancer Society. Mas cerca de 70% das mortes por câncer colorretal podem ser prevenidas com o aumento do rastreamento.
O teste, chamado Shield, deve ser lançado comercialmente na próxima semana e se juntará a outros tipos de métodos de triagem de câncer de cólon e reto – incluindo colonoscopias e exames de fezes em casa – como opções que os profissionais de saúde podem oferecer aos seus pacientes. Um simples exame de sangue pode ser mais conveniente para alguns pacientes, enquanto as colonoscopias podem parecer invasivas, ou os exames de fezes em casa podem parecer estranhos.
“O teste, que tem uma taxa de precisão para detecção de câncer de cólon semelhante aos testes de fezes usados para detecção precoce de câncer, pode oferecer uma alternativa para pacientes que, de outra forma, podem recusar as opções atuais de triagem”, disse Grady no comunicado à imprensa.
As opções atuais para o rastreamento do câncer colorretal em pessoas com risco médio incluem um exame de fezes feito anualmente ou a cada três anos; uma colonoscopia tradicional a cada 10 anos; uma colonoscopia virtual a cada cinco anos; ou um procedimento de sigmoidoscopia, que envolve o uso de um instrumento semelhante a um tubo chamado endoscópio para examinar a parte inferior do cólon, a cada cinco anos.
Estima-se que mais de 1 em cada 3 adultos, com idades entre 50 e 75 anos, não esteja sendo examinado conforme recomendado, de acordo com a National Colorectal Cancer Roundtable. A US Preventive Services Task Force recomenda que o exame para câncer colorretal comece aos 45 anos para pessoas com risco médio.
“A lacuna persistente nas taxas de triagem de câncer colorretal mostra que as opções de triagem existentes não atraem milhões de pessoas”, disse o Dr. Daniel Chung, gastroenterologista do Massachusetts General Hospital e professor de medicina na Harvard Medical School, em uma declaração divulgada na segunda-feira pela Guardant Health.
“A aprovação do teste de sangue Shield pela FDA marca um tremendo salto à frente, oferecendo uma nova solução convincente para fechar essa lacuna. Esta decisão ajudará a tornar os testes de triagem mais amplamente acessíveis”, disse Chung. “Com maiores taxas de triagem e detecção precoce do câncer, muito mais vidas podem ser salvas.”
Nos Estados Unidos, cerca de 1 em cada 23 homens e 1 em cada 25 mulheres serão diagnosticados com câncer colorretal ao longo da vida.
O teste de sangue Shield já estava disponível como um teste desenvolvido em laboratório ou LDT antes da aprovação do FDA, mas a aprovação da agência poderia tornar o teste mais amplamente disponível e amplamente coberto como outra opção de triagem primária. O preço atual de autopagamento para a versão LDT do teste é de US$ 895.
Em maio, o Painel de Genética Molecular e Clínica do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos da FDA votou por 8-1 que o teste Shield é seguro para uso em pessoas que atendem aos critérios para o teste, 6-3 que o teste é eficaz para uso naqueles que atendem aos critérios e 7-2 que os benefícios do teste superam os riscos.
O teste Shield funciona detectando DNA tumoral em amostras de sangue, e um médico precisa solicitar o teste e o kit para seu paciente.
O teste teve cerca de 83% de sensibilidade e 90% de especificidade em um estudo, que incluiu quase 8.000 pessoas, publicado em março no New England Journal of Medicine. Sensibilidade se refere à capacidade de um teste de identificar com precisão pessoas com doenças, designando-as como positivas. Especificidade se refere à sua capacidade de designar com precisão pessoas sem doenças como negativas.
O estudo descobriu que cerca de 83% dos participantes que foram diagnosticados com câncer colorretal por colonoscopia apresentaram resultado positivo para a doença no teste Shield, em comparação com cerca de 17% que apresentaram resultado falso negativo.
O teste apresentou cerca de 88% de sensibilidade na detecção de câncer colorretal em estágio I, II ou III e uma sensibilidade menor, em torno de 13%, na detecção de lesões pré-cancerígenas.
Cerca de 90% dos participantes do estudo sem câncer colorretal avançado ou lesões pré-cancerígenas apresentaram resultado negativo no exame de sangue, em comparação com cerca de 10% que apresentaram resultado falso positivo.
Separadamente, várias equipes de pesquisa e empresas têm trabalhado para desenvolver exames de sangue simples para rastrear câncer de cólon e reto.
“O argumento é que um exame de sangue no local de atendimento pode realmente reduzir significativamente a taxa de incidência de doenças muito avançadas e salvar vidas, mesmo que tenha menor potencial para prevenir a doença”, disse Robert Smith, vice-presidente sênior de ciência de detecção precoce do câncer na American Cancer Society, em maio.
Um teste baseado em sangue não seria capaz de identificar lesões ou pólipos preocupantes no cólon ou reto, como uma colonoscopia faria. Com exames visuais, como colonoscopias ou sigmoidoscopias, uma lesão ou pólipo que tem potencial para se desenvolver em câncer pode ser identificado e removido, prevenindo assim a doença.
“A maioria das pessoas gostaria de ver uma opção baseada em sangue que fosse mais precisa com relação à descoberta de lesões precursoras além de cânceres. Mas a coisa mais notável sobre o rastreamento do câncer colorretal é que as pessoas variam em sua prontidão para fazer um teste ou outro”, disse Smith. “Você tem que dar às pessoas uma escolha.”
The-CNN-Wire™ & © 2024 Cable News Network, Inc., uma empresa Time Warner. Todos os direitos reservados.
