(CNN) — A Food and Drug Administration dos EUA recusou-se a aprovar um pedido de uso de MDMA, comumente conhecido como ecstasy, como tratamento para transtorno de estresse pós-traumático, de acordo com um comunicado de imprensa do patrocinador do medicamento Lykos Therapeutics. A empresa diz que a agência solicitou um “ensaio adicional de Fase 3 para estudar mais a fundo a segurança e eficácia” do tratamento.
O aplicativo inicial da Lykos apresentou dados positivos de dois ensaios clínicos de estágio avançado que usaram MDMA em combinação com terapia de conversação para tratar TEPT. Cerca de 200 pessoas participaram dos ensaios da Lykos, com um programa de tratamento que envolveu três sessões de oito horas nas quais tomaram MDMA na presença de dois terapeutas. As sessões de MDMA foram espaçadas em cerca de um mês, junto com sessões adicionais de terapia de conversação.
MDMA é um entactogênio, uma classe de drogas psicoativas que produzem experiências de comunhão emocional, relacionamento e abertura emocional.
Esta é a primeira vez que a FDA considera uma droga psicodélica para uso médico. O novo tratamento tem o potencial de transformar um campo com necessidade significativa, mas o processo de revisão também levantou questões sobre como ele deve ser usado em um ambiente clínico. O MDMA é atualmente classificado como uma droga de Tabela I sob o Controlled Substances Act, ou uma substância proibida que tem “nenhum uso médico atualmente aceito e um alto potencial de abuso”. Reclassificar a droga para um nível inferior seria uma mudança marcante envolvendo várias agências federais.
Em junho, um comitê consultivo independente da FDA votou esmagadoramente contra o tratamento, citando preocupações sobre a integridade dos ensaios específicos para revisão. Ao revisar os dados do ensaio da Lykos Therapeutics, muitos dos membros do comitê aplaudiram a exploração desta linha de tratamento e elogiaram o potencial que ela detém, mas levantaram dúvidas críticas — principalmente em relação à falta de informações sobre segurança e viés nos dados de eficácia. Eles disseram que também era difícil analisar o quanto a terapia de conversação que a acompanhava contribuía para os resultados, o que é uma área que a FDA não regula.
“Os participantes parecem experimentar uma melhoria rápida, clinicamente significativa e duradoura nos seus sintomas de TEPT”, escreveu a FDA num briefing documento sobre os estudos antes da reunião do comitê.
Além de dados confusos sobre eficácia, havia preocupações sobre dados de segurança, disse o FDA na época.
Sabe-se que o MDMA tem potencial para abuso, mas a FDA alertou que a pesquisa não avaliou adequadamente isso como um evento adverso no contexto do programa de tratamento.
Relatos de uso ilícito de MDMA sugerem que ele pode representar riscos para a saúde do coração e do fígado. Os ensaios clínicos de fase III mostraram “aumentos significativos na pressão arterial e no pulso” entre os participantes, disse o FDA, mas certas avaliações relacionadas estavam incompletas. E a saúde do fígado foi avaliada apenas em pequenos grupos de fases anteriores dos ensaios clínicos.
A Lykos disse na sexta-feira que conduzir o teste adicional pode levar anos, mas que continua confiante de que as preocupações levantadas pelo FDA e seus consultores podem ser abordadas. A Lykos diz que planeja buscar uma reunião com a agência para discutir suas recomendações e pedir que ela reconsidere.
“A Lykos trabalhará diligentemente nos próximos meses para abordar as preocupações da FDA e aproveitar os processos da agência para resolver desacordos científicos”, disse a empresa no comunicado à imprensa de sexta-feira. “Após a reunião da FDA, a Lykos espera fornecer uma atualização sobre as próximas etapas para a reenvio.”
Cerca de 5% dos adultos nos Estados Unidos – cerca de 13 milhões de pessoas – sofrem de TEPT em qualquer ano, de acordo com estimativas do National Center for PTSD. Mas as opções de tratamento atuais, incluindo antidepressivos e algumas formas especializadas de terapia cognitivo-comportamental, são limitadas em seu escopo e eficácia, com poucas alternativas disponíveis para ajudar aqueles que não respondem bem a elas.
O grupo de defesa do consumidor sem fins lucrativos Public Citizen, que testemunhou perante o comitê consultivo da FDA em junho para pedir que o tratamento não fosse aprovado, aplaudiu a decisão de sexta-feira.
“Embora as drogas psicodélicas sejam uma abordagem promissora para o tratamento da saúde mental, a aprovação da FDA de uma nova droga deve sempre ser baseada em evidências rigorosas de segurança e eficácia”, disse o Dr. Robert Steinbrook, diretor do Public Citizen's Health Research Group, em uma declaração. “Ao se recusar a aprovar o MDMA, a FDA encorajará a empresa, bem como outros pesquisadores que estudam drogas psicodélicas, a conduzir melhores ensaios clínicos.”
Mas alguns grupos de veteranos disseram que ficaram “incrivelmente decepcionados” com a decisão da FDA.
“É difícil ver como a decisão da FDA pode ser justificada quando ela tem muitas ferramentas para garantir uma implementação lenta e cautelosa deste novo tratamento, que poderia ter sido aprovado condicionalmente com a coleta de dados de segurança necessária e estudos pós-comercialização, bem como uma estratégia de mitigação de risco mais restritiva”, disse Martin Steele, presidente da Veteran Mental Health Leadership Coalition e diretor executivo da Reason for Hope, Brett Waters, em uma declaração. “Em vez disso, os veteranos continuarão sendo forçados a deixar o país ou a procurar fornecedores clandestinos de MDMA-AT ou outras terapias psicodélicas, o que é um resultado trágico e inconcebível.
“Embora continuemos confiantes de que o MDMA-AT será eventualmente aprovado, não há dúvidas de que esta decisão levará a mais sofrimento desnecessário e vidas perdidas.”
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